Yeni yönetmelikle birlikte, tedavi edici ve koruyucu özellik taşıyan tıbbi bitki çaylarının güvenli, kaliteli ve etkin şekilde tüketiciye ulaştırılması hedefleniyor. Farmakope standartlarına uygun tekli veya karışım halinde hazırlanan tıbbi bitki çayları artık ruhsatlandırma sürecinden geçmeden piyasaya sunulamayacak.
Düzenlemeye göre, ruhsat almayan hiçbir tıbbi bitki çayı satışa çıkarılamayacak ve eczanelerde majistral olarak hazırlanamayacak. Bu ürünlerin satışı ise yalnızca eczaneler aracılığıyla, reçeteli ya da reçetesiz olarak gerçekleştirilebilecek.
Öte yandan, takviye edici gıda veya gıda kategorisinde değerlendirilen bitki çayları yeni yönetmeliğin kapsamı dışında tutuldu.
Başvurular elektronik ortamda yapılacak
Yönetmelik, üretici ve başvuru sahiplerine de yeni yükümlülükler getiriyor. Gerçek kişi başvurularında ilgili lisans programlarından mezun olma şartı aranırken, şirketlerin ise alanında yetkili personel istihdam etmesi zorunlu olacak. Ruhsat başvuruları elektronik ortam üzerinden gerçekleştirilecek.
Ambalaj ve takip sistemi de yenilendi
Yeni düzenleme kapsamında ürün ambalajlarında bilimsel bitki isimleri, kullanım talimatları, uyarılar, karekod ve görme engellilere yönelik Braille alfabesi gibi bilgilere yer verilmesi zorunlu hale getirildi. Ayrıca elektronik takip sistemi sayesinde tıbbi bitki çaylarının üretimden satış noktasına kadar izlenebilmesi sağlanacak.
Yetkililer, hayata geçirilen yönetmelikle birlikte halk sağlığının korunmasının, ürün güvenilirliğinin artırılmasının ve piyasadaki denetim mekanizmasının güçlendirilmesinin amaçlandığını belirtiyor.
